随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、基因测序(分子诊断）等技术上的重大突破，以及全球传染性疾病有高发、多发的趋势，患慢性疾病的人也越来越多，同时人们对生活质量和医疗保健的日益重视，尤其是对预防性诊断的依赖日益增长，驱使体外诊断市场不断发展。作为全球医疗器械领域最大的细分市场IVD领域呈现快速发展的趋势。

据EvaluateMedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测2017至2024年，全球医疗器械市场将以5.6%的复合增长率增长，到2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到5950亿美元，其中体外诊断领域仍旧是最大的细分市场，预计2024年销售额将达到796亿美元，占全球医疗器械市场13.4%的市场份额。

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔，国内体外诊断产业涌现出一大批优秀企业。

迈克生物（300463）创建于1994年，自成立以来专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。

国内体外诊断行业已迎来黄金期

随着中国经济的发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，我国体外诊断市场将打开广阔的发展空间，叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术发展，国内体外诊断产业将迎来高速发展的黄金期。

根据Frost Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模为713亿元，近年来国内体外诊断行业始终保持15%-20%的增速高速发展。目前试剂的国产化进程快于仪器，生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化。

现阶段，我国诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对于上游关键原材料进口依赖程度高，而下游IVD企业主要以代理销售进口产品以及提供检测服务为主，中游生产制造类企业纷纷开展产业链布局，积极应对国内诊断市场竞争格局变化,表现较突出的企业有迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、万孚生物、科华生物等。

迈克生物是较早开始战略布局全产品发展，已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。

目前，公司产品具备国际一流的品质，近几年在卫生部组织完成的生化项目室间质评（EQA）的数据来分析，参加的实验室数量中有80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三，国内品牌名列前茅，公司在生化领域市场增速高于行业增速。

此外，迈克生物是国内最早建立量值朔源体系的企业，溯源工作已从生化领域向免疫板块不断延伸，目前，公司溯源能力处于行业领先水平，牵头国家重点研发项目“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”，并牵头承担“发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究”课题。

政策加持行业发展，快速布局国外市场

2019年7月， 健康中国行动推进委员会印发《健康中国行动（2019-2030）》，要求建立完善健康城乡监测与评价体系，定期组织开展第三方评估，打造卫生城镇升级版，实施妇幼健康促进行动，完善妇幼健康服务体系，加强妇幼保健机构基础设施建设，加强肿瘤筛查与早诊早治。一系列支持体外诊断产业发展的政策和规划，促使国内体外诊断行业朝多元化、高端技术快速发展。

在2020年6月，国家卫健委办公厅印发了《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提到进一步完善发热门诊的建设和管理，对设备配备也做了要求，应当按照填平补齐的原则，配置生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、全自动粪便分析仪、血气分析仪、全自动血凝分析仪、特定蛋白分析仪等检验类设备。

同年12 月，在《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》中指出，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设置与运行，在诊室设置上，结合各地传染病防控和群众实际医疗需求，在有条件的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置发热诊室。在发热诊室运行模式上，按照“平战结合”的原则运行，并依据突发公共卫生事件应急响应级别进行及时调整。

可以看出，随着国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为迈克生物基于全产品线、全产业链和医学实验室整体解决方案服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。

迈克生物通过产品平台不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的源动力。在2020年度，公司新增产品37项，其中包括直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂的丰富、全自动化学发光免疫分析仪i1000的上市、全自动血细胞分析仪F800的上市、血细胞分析配套试剂。

财报显示，在2020年度公司实现营业收入37.04亿元，同比增长14.92%，实现归属上市公司股东净利润7.94亿元，同比增长51.15%。其中，公司全自动血细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪i3000及i1000的装机也快速推进，自主产品销售实现高增长，且自主产品在收入结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，自主产品的增长显著提升了公司盈利能力，驱动公司整体经营业绩实现高速增长。

此外，随着国际疫情的发展，迈克生物的新冠病毒检测产品在海外市场迅速推广，2020年度，公司海外市场实现销售1.69亿元，销售覆盖89个国家和地区。借助新冠检测产品销售的契机，公司迅速搭建海外销售渠道，新增覆盖69个国家和地区的近180家经销商，为公司自主产品的出口奠定了基础。

研发创新能力获得国家级认可

令人关注的是，迈克生物重视自主研发创新能力的持续建设，长期以来坚持每年将净利润的25%至30%投入到自主研发中，经过多年的平台搭建和技术积累，研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。

目前，公司拥有研发人员767人，占公司总人数29.20%。其中仪器研发人员367人、试剂及原料研发人员400人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，每年都能为企业提供超过20项技术创新及新产品的开发。

迈克生物包括核心产品在内的80%以上的产品均来来源于研发团队自主开发，拥有专利392项，其中发明专利148项，研发团队的建设和开发能力的积累为公司持续技术创新以及产品系列化系统化实现奠定了坚实的基础。

多年来公司研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究，公司在产学研方面的合作有助于企业拓展研发能力，同时也彰显了公司在人才、技术、体系的综合竞争力。

2020年1月9日，国家发展改革委创新和高技术发展司公示了第26批国家级企业技术中心名单，迈克生物企业技术中心正式被认定为“国家企业技术中心”，标志着公司的科研技术水平再次获得国家级认可。